Estudo de Estabilidade de Maleato de Dexclorfeniramina, Solução Oral, Acondicionado em Embalagem PET

Resumo

A indústria farmacêutica investe anualmente grandes quantias em pesquisas ligadas à descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos e embalagens. A mudança do acondicionamento de produtos farmacêuticos está sendo amplamente discutida e estudada, pois é muito importante a utilização de embalagens compatíveis com a qualidade do produto, proporcionando também economia com a utilização de embalagens de custo menor. O material de embalagem ideal deve proteger o fármaco, sem alterar a composição do produto, até que a ultima dose seja administrada. Este trabalho mostra a viabilidade da mudança de condicionamento do medicamento Maleato de Dexclorfeniramina na forma de xarope, de embalagem de vidro para PET, demonstrado através de análises físico-químicas, estudos de estabilidade e análises de teor do produto. As amostras foram submetidas a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência e o teor do composto foi calculado dividindo o valor da área da amostra pela área do padrão, multiplicando-se o valor por 100. A amostra utilizada nas análises para verificação da viabilidade de mudança dos frascos de acondicionamento foi retirada no setor produtivo de uma empresa localizada no Distrito Agroindustrial de Anápolis e foi denominada como lote 001, que foi dividido em sub-lotes. Foram realizados estudos de estabilidade conforme a legislação pertinente e análises cromatográficas para a aferição do teor. Tentou-se demonstrar se essa mudança é ou não impactante na manutenção da eficácia e padrão de qualidade do medicamento. Mediante as análises realizadas, pode-se dizer que a mudança no acondicionamento não trará impacto à qualidade do medicamento.